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检测口罩CE认证如何办理?口罩FDA认证如何办理?

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7720 admin 发表于 2020-3-28 11:04:17

  口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩具有非常好的作用。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口。根据相关规定,我国出口的口罩需要具备一定的资质,在通过相关认证后,方可在美国、欧盟、日韩等国家和地区公开销售。其中,最受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认证。

  医用口罩的认证:

  1.欧盟CE认证

  根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD),医用口罩为I类的医疗器械,必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售,医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种,灭菌的医用口罩,例如外科口罩,需要欧盟公告机构参与,取得带公告号的CE证书方可在欧盟销售。

  2.FDA注册

  出口美国的医疗器械必须进行FDA注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(SurgicalMask),这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA审核,审核通过后才可进入美国市场。

  非医用防护防尘口罩出口认证:

  1.欧盟CE认证

  根据欧盟89/686/EEC个人防护用品(PPE)指令,防护口罩属于个人防护用品,适用的协调标准是EN149:2001中把口罩的防护级别分成:FFP1、FFP2和FFP3,并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。

  口罩办理CE认证EN149标准检测项目:

  1.外观

  2.材料

  3.阻然测试

  4.头带

  5.呼气阀

  6.预处理

  7.呼吸阻力

  8.漏气系数

  9.二氧化碳浓度

  10.实际配戴

  欧盟EN149:2001检测标准:

  呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记

  FFP1:最低过滤效果》80%

  FFP2:最低过滤效果》94%

  FFP3:最低过滤效果》97%

  1、最高可允许粉尘穿透值MaximumPenetration:气流量在95LPM

  2、最初测试可允许流量阻抗压差(DELTAP)BreathingResistance

  口罩CE认证证书流程:

  第一步:申请

  1.填写申请表

  2.申请公司信息表

  3.提供产品资料并寄样

  第二步:报价

  根据所提供的资料英瑞德工程师确定测试标准,测试时间及相应费用;

  第三步:付款

  申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项

  第四步:测试

  实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

  第五步:测试通过,报告完成

  第六步:项目完成,颁发CE证书

  2、美国需要NIOSHN95认证

  按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。
UFO检测认证网

 

                                                   文章来源UFO检测网,转载请注明




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