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涉嫌FDA认证造假,一企业被罚没852万元,撤销注册证,两年内不受理产品注册申请

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3210 admin 发表于 2017-11-1 20:51:09
  国家食药总局近日公布消息,美国泰科沃德股份有限公司涉嫌提交了虚假的美国FDA认证文件,食药监总局拟撤销其医疗器械注册证,且两年内不受理产品注册申请,并罚款8529521.50元人民币。
  
  近日, 国家食品药品监督管理总局发布了对美国泰科沃德股份有限公司(Techworld Corporation,Inc.)的《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》送达公告。公告称,经查,该公司在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中,涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,2000年1月4日起施行)第四十条、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第16号,2004年8月9日起施行)第十九条第三款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第四十条的规定。
  
  食药监总局拟对该公司进行三项行政处罚:
  
  1、撤销该公司已经取得的医疗器械注册证:国食药监械(进)字2007第2541968号,及重新注册取得的医疗器械注册证:国食药监械(进)字2012第2544111号;
  
  2、两年内不受理该公司产品注册申请;
  
  3、没收该公司违法所得1705904.30元人民币,并处违法所得4倍罚款,合计8529521.50元人民币。
  
  以下是公告全文:
  
  中华人民共和国国家食品药品监督管理总局
  
  《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》送达公告
  
  美国Techworld Corporation,Inc.:
  
  经查,你公司在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中,涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,2000年1月4日起施行)第四十条、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第16号,2004年8月9日起施行)第十九条第三款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第四十条的规定,我局拟对你公司进行以下行政处罚:
  
  1.撤销你公司已经取得的医疗器械注册证:国食药监械(进)字2007第2541968号,及重新注册取得的医疗器械注册证:国食药监械(进)字2012第2544111号;
  
  2.两年内不受理你公司产品注册申请;
  
  3.没收你公司违法所得1705904.30元人民币,并处违法所得4倍罚款6823617.20元人民币。以上罚没款合计:8529521.50元(捌佰伍拾贰万玖仟伍佰贰拾壹元伍角)人民币。
  
  因其他方式无法送达,我局现依法向你公司公告送达《行政处罚事先告知书》(国食药监械罚告〔2017〕1号)和《听证告知书》(国食药监械听告〔2017〕1号)。限你公司在本公告发出之日起60日内,到我局领取前述告知书(联系电话:86-10-88331302/88331368),逾期不领取即视为送达。
  
  依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条第一款、第三十一条和第四十二条第一款的规定,你公司可在告知书送达之日起3日内向我局进行陈述、申辩,也可申请举行听证。逾期视为放弃陈述、申辩和听证的权利,我局将按照前述告知书认定的事实、理由和依据对你公司作出正式的行政处罚。
  
  特此公告。
  
  国家食品药品监督管理总局
  
  2017年10月27日

 

                                                   文章来源UFO检测网,转载请注明




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