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U.S. FDA宣布认可UL 2900标准为FDA公认标准

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1340 admin 发表于 2017-9-11 18:07:43
  近日,美国食品药品监督管理局(U.S. FDA,简称FDA)宣布认可UL 2900标准为FDA公认标准,可在上市前审核意见书中用于处理医疗器械网络安全相关问题。
  
  UL医用软件和系统互通性首席工程师Anura Fernando表示:
  
  “
  
  FDA认可了UL 2900标准,意味着制造商现在能依据标准提供客观证据,证明自己的设备符合FDA对医疗器械网络安全方面的要求。
  
  ”
  
  继2014年发布医疗器械上市前指南后,FDA于2016年12月发布了补充的指南—— “医疗器械上市后的网络安全管理”——针对已经上市的医疗器械的安全风险管理提供了建议。UL一直以来与监管者和行业利益相关者密切合作,最近获认可的UL 2900标准提供了可试验的网络安全标准,能针对开发中的可联网产品及已上市设备评估软件缺陷和弱项、减少开发工作、应对已知的恶意软件、评估安全控制并提高安全意识。
  
  Fernando补充:
  
  “
  
  对FDA认可UL 2900标准的决定深感欣慰的同时,我们也深知,对制造商而言,要满足监管者和卫生服务机构对全球网络安全的期望,仍是一个巨大的全球性挑战,这种不确定性增加了制造商在全球市场上部署单一设计的时间和成本,并面临越来越多的监管要求和购买者期望。
  
  虽然一切都在发展变化,但我们仍将继续与各利益相关者一起推动全面统一,希望网络安全也能沿袭与其他全球统一安全标准相似的发展道路,制订测试标准、在设备设计过程中解决安全问题,从而为行业消除不确定性。
  
  ”
  
  关于UL健康科学部
  
  UL健康科学部拥有一支超过10年以上医疗行业经验的专家团队,专为医疗器械生产企业提供检测、测试、临床评估,体系认证和法规审核等一站式服务,帮助医疗器械生产厂商将研发的创新产品更快、更顺利地推向全球市场,助力企业提升国际竞争力。

 

                                                   文章来源UFO检测网,转载请注明




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